Validering

Kalibrering av fukt- och temperaturutrustning spelar en avgörande roll inom industrin. Det handlar inte bara om att säkerställa säkerhet och produktkvalitet, utan också om att följa gällande regelverk.
Vårt erbjudande
Thermal validation of production equipment
Våra erbjudande:

Validering av temperatur, luftfuktighet och miljö

För att säkerställa att produktions- och lagringsmiljöer håller rätt förhållanden krävs regelbunden validering. Vi hjälper dig att verifiera att exempelvis klimatkammare, kylrum, frysar eller kuvöser uppfyller definierade krav på temperatur, fuktighet och luftflöde. Vanliga tillämpningar inkluderar:

  • Klimatkammare och klimatutrustning
  • Lagringsutrymmen (kyl/frys/lager)
  • Medicinteknisk utrustning
  • Kuvöser och känsliga miljöer

Vi genomför mätningar mot toleransintervall och levererar valideringsrapporter som kan användas vid revision och uppföljning.

Validering av sterilisering processor

Inom sjukvård och läkemedel är korrekt sterilisering avgörande. Vi validerar exempelvis att autoklaver och torrsterilisatorer uppfyller kraven genom att mäta och verifiera temperatur, tryck, tid och fuktighet. Valideringen säkerställer att utrustningen är säker för användning och att processerna följer GMP och andra regulatoriska krav.

Validering av produktionsutrustning och processanläggningar

För att upprätthålla kvalitet och processäkerhet i tillverkning är validering av produktionsutrustning avgörande. Vi erbjuder kvalificering och prestandaverifiering av exempelvis:

  • Förpackningslinjer
  • Tablettmaskiner
  • Rörsystem
  • Trycksatta anläggningar

Vi kontrollerar temperatur, tryck, flöde, dosering och andra parametrar i linje med gällande standarder från FAT och SAT till IQ, OQ och PQ.

Validering av renrum och partikelmätning

Vi validerar renrum enligt ISO 14644-1 och -2 genom att mäta partikelhalter, luftflöden och tryckskillnader. Detta är avgörande inom branscher där kontaminationsrisk måste minimeras, som exempel:

  • Läkemedel och medicinteknik
  • Bioteknik och mikroelektronik
  • Livsmedelstillverkning
  • Känslig montering

Vi säkerställer att miljön uppfyller klassificering och krav på renhetsnivå.

Expertis inom validering

Vi är experter på att utföra designgranskningar, driftsättning, validering och kvalificering. Vår specialistkunskap inom validering ger dig trygghet i att dina produkter och processer är korrekt validerade och följer de rätta kvalitetsstandarderna för just din industri.

  • Validering (temperatur / sterilisering / processor)
  • Design review
  • Driftsättning (FAT / SAT)
  • Kvalificering (IQ / OQ / PQ)

Vi förstår vikten av att ha korrekta och omfattande dokument för att stödja validering av dina system och processer. Vårt expertteam säkerställer att alla valideringsdokument är strukturerade och uppfyller de relevanta standarderna och kraven.

Genom att låta oss hantera dina valideringsdokument sparar du tid och resurser, samtidigt som du säkerställer att dina produkter och processer uppfyller kraven för efterlevnad och kvalitet. Våra valideringsdokument hjälper dig att uppnå högre kvalitetsnivåer och säkerställer att alla regulatoriska krav är uppfyllda.

Valideringsdokumentation som uppfyller kraven

Vår valideringstjänst inkluderar fullständig och standardiserad dokumentation. Du får professionella underlag som tål granskning internt såväl som vid revision:

  • Valideringsplan
  • Kravspecifikation
  • Riskbedömning
  • Testprotokoll
  • Valideringsrapport

Våra experter hanterar hela dokumentationsprocessen för att du ska kunna fokusera på din kärnverksamhet.

Certifieringar och ackrediteringar

Våra laboratorier är ackrediterade av det nationella ackrediteringsorganet i respektive land.

Se ackrediteringar

Alltid redo för revision med MIO™

Optimera ditt arbetsflöde med ett pålitligt mätdonsregister, MIO™

Mer än 1 000 nöjda kunder har digitaliserat sin instrumentkalibrering med hjälp av MIO™.

MIO™ erbjuder spårning i realtid av kalibreringsstatus, instrumenthistorik och certifikat, vilket säkerställer efterlevnad och revisionsberedskap. Boka enkelt kalibreringar och tjänster online. MIO™ kan användas oavsett om du utför kalibreringar internt eller anlitar en extern leverantör.

MIO™ login
Läs vårt kundcase
“Vi valde Element Metech eftersom de hjälper oss med våra behov så snabbt som möjligt. Även om vi har vår egen kalibreringsdatabas skickar ni påminnelser om nästa kalibreringstid så att vi inte missar något. Om vi behöver ert kalibreringssystem MIO, där ni registrerar alla kalibreringscertifikat för vår utrustning, så har vi tillgång till det.”

Damir Jonjic

Senior Mechanical Engineer, Cytiva

Prata med våra experter

Vi erbjuder kvalificerade tjänster inom mätteknik och kalibrering till industri och myndigheter med högt ställda kvalitetskrav, inom bl.a. flygindustri, försvaret, tillverkning-, fordons- och verkstadsindustri samt inom medicinteknik.

Kontakta oss

Carolina Almefelt

Kontakta mig

Vad är skillnaden mellan validering och kalibrering?

Kalibrering handlar om att mäta och justera instrument så att de visar rätt värden. Validering är en bredare process som säkerställer att hela system eller processer fungerar korrekt enligt fastställda krav. Läs mer om vår ackrediterade kalibrering här.

Behöver jag både klimatmätning och validering?
Ja, ofta kompletterar de varandra. Klimatmätning är en del av valideringen när till exempel klimatkammare eller kylrum testas. Vi erbjuder miljöövervakning och klimatmätning som del av ett validerings paket.
Hur vet jag att min validering uppfyller kraven?
Vi arbetar enligt ISO, GMP och andra standarder och tillhandahåller komplett dokumentation. Du kan läsa mer om våra validerings dokument här
Utför ni validering på plats hos kunden?

Ja, vi erbjuder kalibrering på plats och validering i din produktionsmiljö. Vi anpassar insatsen efter era processer, rutiner och tider. Kontakta oss så bokar vi en tid när det passar er.

Mer information

Tjänst

MIO™ Mätdonsregister

Vårt webbaserade mätdonsregister ger realtidsöversikt över status, historik och certifikat.

Läs mer om MIO™

Kundcase
Utbildning

Utbildningar & webbinarier

Våra utbildningar och webbinarier ger praktiska insikter inom kalibrering och metrologi.

Våra utbildningar

Nyheter
Kundcase
Tjänst

Företagslösningar för optimerad mätdonshantering

Element Metech erbjuder ett omfattande utbud av företagslösningar inom kalibrering.

Våra företagstjänster

Nyheter
Tjänst

Outsourcing

Att hantera kalibrering internt är ofta både tidskrävande och resursintensivt. Genom att outsourca kalibreringen blir det en smidigare process, med lägre kostnader och mätresultat ni alltid kan lita på.

Läs mer om outsourcing

Varför välja Element som din kalibreringspartner?

Våra laboratorier är ackrediterade av det nationella ackrediteringsorganet i respektive land. Element Metech har ett av Europas bredaste utbud av kalibreringsackrediteringar.

Våra laboratorier

Nöjda kunder

Års erfarenhet

Experter