Element Metech erbjuder validering av utrustning och processer för bland annat kontroll av klimat och renhet i samband med genomförandet av validerings- och kvalificeringsuppgifter samt andra former av valideringsstöd. Våra kompetenser täcker alla faser av projektet, från design till driftsättning. Vi har lång erfarenhet av att utarbeta dokument samt praktiskt genomförande av tester i enlighet med svenska och internationella krav.
Valideringsområden
Våra utbildade experter ser alltid till att era GxP-krav, riktlinjer och särskilda behov uppfylls. Vi utför validering inom följande områden:
Temperatur och luftfuktighet
- Klimatutrustning (klimatkammare, lager, kylskåp, frys, kuvös )
- Steriliseringsprocess (torrsterilisator, autoklav mm)
- Produktionsutrustning (tvättmaskin, förpackningslinje, tablettmaskin)
- Processanläggningar
Partikelmätning i renrum
Vi utför mätning för kontroll av partikelkoncentration enligt kraven i ISO 14644-1 och -2.
Expertis inom validering
Vi erbjuder expertis inom
- Design review
- Driftsättning (FAT / SAT)
- Validering (temperatur / sterilisering / processer)
- Kvalificering (IQ / OQ / PQ)
Våra rådgivare kan hjälpa er att utarbeta följande dokument
- Valideringsplan
- Kravspecifikation
- Riskbedömning
- Valideringsprotokoll
- Valideringsrapport
