Element Metech A/S tilbyder validering til den farmaceutiske industri i forbindelse med gennemførelse af validering- og kvalificeringsopgaver samt anden form for valideringssupport. Vore kompetencer dækker alle projektets faser lige fra design til idriftsættelse.
Element Metech A/S har bred erfaring i såvel udarbejdelse af dokumenter som den praktiske udførelse af tests i henhold til danske, europæiske og amerikanske krav.
Akkrediterede laboratorier
Element Metech ‘s laboratorier udfører sporbare eller ISO/IEC 17025 akkrediterede valideringer inden for følgende parametre:
- Temperatur
- Luftfugtighed
- Kuldioxid (CO2)
Vi har ekspertise indenfor
- Design Review
- Commissioning (FAT/SAT)
- Validering (temperatur / sterilisation / processer)
- Kvalificering (IQ/OQ/PQ)
Ved validering af
- Klimafaciliteter (klimarum, lagre, køleskabe, frysere, inkubatorer mv.)
- Sterilisationsprocesser (tørsterilisatorer, auto-klaver, procesanlæg mv.)
- Produktionsudstyr (vaskemaskiner, pakkelinjer, tabletmaskiner mv.)
- Procesanlæg
Vore rådgivere kan hjælpe med udarbejdelse af følgende dokumenter
- Valideringsmasterplan
- Valideringsplan
- Kravspecifikation
- Risikovurdering
- Valideringsprotokol
- Valideringsrapport
Vi kan tilbyde valideringssupport vedrørende
- Ændringskontrol
- Afvigelsesbehandling
- Korrigerende handlinger
- SOP udarbejdelse
Element Metech A/S arbejder altid professionelt med fokus på kvalitet. Og vi tilpasser naturligvis vort arbejde efter kundens standarder.