Valideringsydelser til den farmaceutiske industri

Kontakt vores team

Tøv ikke med at kontakte os med dine spørgsmål.

Element Metech A/S tilbyder validering til den farmaceutiske industri i forbindelse med gennemførelse af validering- og kvalificeringsopgaver samt anden form for valideringssupport. Vore kompetencer dækker alle projektets faser lige fra design til idriftsættelse.

Element Metech A/S har bred erfaring i såvel udarbejdelse af dokumenter som den praktiske udførelse af tests i henhold til danske, europæiske og amerikanske krav.

Climate chamber

Akkrediterede laboratorier

Element Metech ‘s laboratorier udfører sporbare eller ISO/IEC 17025 akkrediterede valideringer inden for følgende parametre:

  • Temperatur
  • Luftfugtighed
  • Kuldioxid (CO2)

 

Vi har ekspertise indenfor

  • Design Review
  • Commissioning (FAT/SAT)
  • Validering (temperatur / sterilisation / processer)
  • Kvalificering (IQ/OQ/PQ)

Ved validering af

  • Klimafaciliteter (klimarum, lagre, køleskabe, frysere, inkubatorer mv.)
  • Sterilisationsprocesser (tørsterilisatorer, auto-klaver, procesanlæg mv.)
  • Produktionsudstyr (vaskemaskiner, pakkelinjer, tabletmaskiner mv.)
  • Procesanlæg

 

Validation of sterilization processes

Vore rådgivere kan hjælpe med udarbejdelse af følgende dokumenter

  • Valideringsmasterplan
  • Valideringsplan
  • Kravspecifikation
  • Risikovurdering
  • Valideringsprotokol
  • Valideringsrapport

Vi kan tilbyde valideringssupport vedrørende

  • Ændringskontrol
  • Afvigelsesbehandling
  • Korrigerende handlinger
  • SOP udarbejdelse

Element Metech A/S arbejder altid professionelt med fokus på kvalitet. Og vi tilpasser naturligvis vort arbejde efter kundens standarder.