Termisk validering

Termisk validering

Ved udførelse af termisk validering undersøges det, hvorvidt et givent volumen er i stand til at opretholde de ønskede fysiske konditioners fastsatte grænseværdier ved måling af en eller flere af følgende parametre:

  • Temperatur
  • Fugt
  • Tryk
  • Kuldioxid (CO2)

Et fastlagt antal sensorer/dataloggere fordeles på foruddefinerede målelokaliteter for at logge de valgte parametre i et passende afgrænset tidsrum.

Udlejning af valideringsudstyr

Element Metech tilbyder leje af et bredt udvalg af valideringsudstyr såsom:

  • Trådløse dataloggere
  • Validatorsystemer med tilkoblede sensorer

Element Metech´s valideringsudstyr dækker måling af samtlige fysiske parametre relateret til termisk validering:

  • Temperatur
  • Fugt
  • Tryk
  • Kuldioxid (CO2)

Måleområde, logningsfrekvens og MPE-værdier afhænger af det valgte valideringsudstyr.

Alt valideringsudstyr er naturligvis testet ved udførelse af kvalificering i overensstemmelse med myndighedernes GxP-krav, herunder retningslinjer vedrørende computersystemer såsom FDA 21 CFR part 11 og Eudralex bind 4 bilag 11.

Element Metech tilbyder den fulde håndtering af valideringsudstyr, herunder:

  • Kalibrering
  • Programmering
  • Fysisk placering/nedtagning
  • Udlæsning af data og databehandling
  • Generering af standard test rapport

Vores valideringsudstyr kalibreres altid på egne DANAK-akkrediterede laboratorier, hvilket giver mulighed for, at kalibreringerne udføres i de af kunderne særlige valgte kalibreringspunkter og med en optimal kort leveringstid.