Termisk validering
Ved udførelse af termisk validering undersøges det, hvorvidt et givent volumen er i stand til at opretholde de ønskede fysiske konditioners fastsatte grænseværdier ved måling af en eller flere af følgende parametre:
- Temperatur
- Fugt
- Tryk
- Kuldioxid (CO2)
Et fastlagt antal sensorer/dataloggere fordeles på foruddefinerede målelokaliteter for at logge de valgte parametre i et passende afgrænset tidsrum.
Udlejning af valideringsudstyr
Element Metech tilbyder leje af et bredt udvalg af valideringsudstyr såsom:
- Trådløse dataloggere
- Validatorsystemer med tilkoblede sensorer
Element Metech´s valideringsudstyr dækker måling af samtlige fysiske parametre relateret til termisk validering:
- Temperatur
- Fugt
- Tryk
- Kuldioxid (CO2)
Måleområde, logningsfrekvens og MPE-værdier afhænger af det valgte valideringsudstyr.
Alt valideringsudstyr er naturligvis testet ved udførelse af kvalificering i overensstemmelse med myndighedernes GxP-krav, herunder retningslinjer vedrørende computersystemer såsom FDA 21 CFR part 11 og Eudralex bind 4 bilag 11.
Element Metech tilbyder den fulde håndtering af valideringsudstyr, herunder:
- Kalibrering
- Programmering
- Fysisk placering/nedtagning
- Udlæsning af data og databehandling
- Generering af standard test rapport
Vores valideringsudstyr kalibreres altid på egne DANAK-akkrediterede laboratorier, hvilket giver mulighed for, at kalibreringerne udføres i de af kunderne særlige valgte kalibreringspunkter og med en optimal kort leveringstid.