Termisk validering
Ved udførelse af termisk validering undersøges det, hvorvidt et givent volumen er i stand til at opretholde de ønskede fysiske konditioners fastsatte grænseværdier ved måling af en eller flere af følgende parametre:
- Temperatur
- Fugt
- Tryk
- Kuldioxid (CO2)
Et fastlagt antal sensorer/dataloggere fordeles på foruddefinerede målelokaliteter for at logge de valgte parametre i et passende afgrænset tidsrum.
Hvis I har behov for det, så kan vi udføre og dokumentere den termiske validering i form af en DANAK-akkrediteret prøvning (gældende for temperaturmålinger).
Konsulentydelser
Element Metech´s valideringskonsulenter har en betragtelig viden og dyb indsigt mht.:
- Udarbejdelse af valideringsmasterplaner og/eller valideringsplaner
- Udarbejdelse af brugerkravspecifikationer
- Udførelse af risikovurderinger
- Udarbejdelse af valideringsprotokoller inklusiv testplaner
- Testudførelse og databehandling
- Udarbejdelse af valideringsrapporter
I den forbindelse vil vi også gerne bistå med yderligere assistance ved håndtering af:
- Ændringssager
- Korrigerende og forebyggende handlinger
- Afvigelser
Samt selvfølgelig faglig sparring og rådgivning generelt.
Vi kan benytte jeres valideringssetup. Desuden tilbyder vi muligheden for at bruge Element Metech standarddokumentation.
Element Metech kan også tilbyde kompetencer i forbindelse med andre administrative udfordringer f.eks. udformning af valideringsstrategi samt udarbejdelse af instruktioner og dokumentskabeloner.
Udlejning af valideringsudstyr
Element Metech tilbyder leje af et bredt udvalg af valideringsudstyr såsom:
- Trådløse dataloggere
- Validatorsystemer med tilkoblede sensorer
Element Metech´s valideringsudstyr dækker måling af samtlige fysiske parametre relateret til termisk validering:
- Temperatur
- Fugt
- Tryk
- Kuldioxid (CO2)
Måleområde, logningsfrekvens og MPE-værdier afhænger af det valgte valideringsudstyr.
Alt valideringsudstyr er naturligvis testet ved udførelse af kvalificering i overensstemmelse med myndighedernes GxP-krav, herunder retningslinjer vedrørende computersystemer såsom FDA 21 CFR part 11 og Eudralex bind 4 bilag 11.
Element Metech tilbyder den fulde håndtering af valideringsudstyr, herunder:
- Kalibrering
- Programmering
- Fysisk placering/nedtagning
- Udlæsning af data og databehandling
- Generering af testrapport evt. i form af en DANAK-akkrediteret prøvningsrapport
Vores valideringsudstyr kalibreres altid på egne DANAK-akkrediterede laboratorier, hvilket giver mulighed for, at kalibreringerne udføres i de af kunderne særlige valgte kalibreringspunkter og med en optimal kort leveringstid.
Vi tilbyder også services inden for projektledelse, kalibrering og kvalificering.