Valideringsydelser til den farmaceutiske industri

Element Metech A/S tilbyder validering til den farmaceutiske industri i forbindelse med gennemførelse af validering- og kvalificeringsopgaver samt anden form for valideringssupport. Vore kompetencer dækker alle projektets faser lige fra design til idriftsættelse.

Element Metech A/S har bred erfaring i såvel udarbejdelse af dokumenter som den praktiske udførelse af tests i henhold til danske, europæiske og amerikanske krav.

Akkrediterede laboratorier

Element Metech 's laboratorier udfører sporbare eller ISO/IEC 17025 akkrediterede valideringer inden for følgende parametre:

• Temperatur
• Luftfugtighed
• Kuldioxid (CO2

Vi har ekspertise indenfor

• Design Review
• Commissioning (FAT/SAT)
• Validering (temperatur / sterilisation / processer)
• Kvalificering (IQ/OQ/PQ)

Ved validering af

• Klimafaciliteter (klimarum, lagre, køleskabe, frysere, inkubatorer mv.)
• Sterilisationsprocesser (tørsterilisatorer, auto-klaver, procesanlæg mv.)
• Produktionsudstyr (vaskemaskiner, pakkelinjer, tabletmaskiner mv.)
• Procesanlæg

Vore rådgivere kan hjælpe med udarbejdelse af følgende dokumenter

• Valideringsmasterplan
• Valideringsplan
• Kravspecifikation
• Risikovurdering
• Valideringsprotokol
• Valideringsrapport

Vi kan tilbyde valideringssupport vedrørende

• Ændringskontrol
• Afvigelsesbehandling
• Korrigerende handlinger
• SOP udarbejdelse

Element Metech A/S arbejder altid professionelt med fokus på kvalitet. Og vi tilpasser naturligvis vort arbejde efter kundens standarder.

Totalleverandør

Som leverandør af totalservices er Element Metech den eneste kontakt, Dehar brug for, når det kommer til kalibrering, service og administration af måleudstyr. Vi er uafhængige fra producenter og forhandlere og er derfor i stand til at understøtte alle fabrikater og instrumenttyper.

Kontakt